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到香港打子宮頸癌HPV疫苗,是時尚還是必需?

香港DNA直通車 / 2015-05-21

現在去香港除了旅游和血拼又多了個新理由,那就是打“宮頸癌疫苗”(HPV疫苗)。HPV疫苗預防宮頸癌的作用越來越為人所知,許多網站論壇上都出現了組團去香港打HPV疫苗的帖子,并得到了眾多網友的熱烈響應。各大論壇上詢問去香港接種疫苗的相關問題越來越多,更有去打過疫苗的熱心人士將自己赴港接種疫苗的心得和需要注意的事項在網上進行分享,得到無數好評。一時間“去香港打疫苗”成了時尚,許多白領更是趁出差機會到香港接種疫苗。而面對這股強勁的時尚風潮,香港很多醫療機構更是看到了商機,紛紛在網上做廣告拉客,還有一些內地的民營醫院也聞風而動,號稱自己的疫苗由香港引進,在家門口就可以接種。

HPV疫苗市場出現了空前火爆的場面。然而,火爆背后也蘊含著許多的問題:HPV疫苗是否必須要打?是否任何年齡段的女性都適合接種?接種了是不是終生有效?這么好的疫苗在國內為何遲遲不能上市?

HPV(Human papillomavirus)中文名稱為人類乳頭瘤病毒,主要通過性傳播,在性交或口交過程中可進入生殖器、口腔或是咽喉,從而導致傳染。目前約有170種類型的HPV被判別出來,其中約有30到40種會通過性行為傳染到生殖器及周邊皮膚。研究發現,99.7%的子宮頸癌都是因感染HPV造成的,不同類型的病毒帶來的健康風險也各有差異。

某些類型的HPV可引起生殖器疣病,還有一些HPV類型與細胞癌變有關。HPV感染可引起宮頸癌,這一點很多人都已經知道。而事實上,這些病毒也可以引發其他相對少見的癌癥,例如外陰癌、陰莖癌、喉癌、肺癌、食道癌和肛門癌等等。

大多數人在感染HPV后幾乎毫無癥狀,不會出現發熱、局部紅腫等容易辨別的征兆。多數HPV感染也會自行痊愈。未自愈的病例在出現宮頸涂片異常或者尖銳濕疣之前,可能早被感染卻不自知。HPV是最常見的性傳播疾病,如果性行為頻繁,在一生中難免會發生HPV感染。HPV感染是如此普遍,而又如此不容易被察覺,因此疫苗在風險預防中就起到了尤為重要的作用。

目前全球范圍內應用的HPV疫苗有兩種,其中一種是由默沙東公司研發的四價疫苗,商品名是“佳達修”(Gardasil)。可用于防治HPV16、18、6、11型病毒。另外一種是由葛蘭素史克(GSK)公司研發的二價疫苗“卉妍康”(Cervarix),該疫苗只針對HPV16和HPV18病毒的感染。盡管目前的疫苗沒有覆蓋所有HPV病毒亞型,但70%的宮頸癌發生都與HPV16、HPV18有關,而HPV6、HPV11則可能與尖銳濕疣等疣病的發生有密切的關系。兩種疫苗的區別在于,前者除了用于女性外,還可用于男性。

2006年6月,HPV疫苗獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,成為世界上第一個預防癌癥的疫苗。在上市的8年時間里,關于接種的必要性,接種年齡,安全性等大家都有很多的疑問,下面綜合美國疾病控制與預防中心(CDC)、美國婦產科醫師協會(ACOG)、國際婦產科聯盟(FIGO)、美國兒科學學會(AAP)、香港防癌會等公布的有關指南對一些問題進行簡單的說明
 

接種HPV疫苗是女性預防子宮頸癌的重要手段,大部分人在一生中都會通過性行為感染HPV。盡管大部分感染不需要治療,但對有些女性來說,HPV會使子宮頸發生變化,進而在多年后發展成宮頸癌,還有可能造成男性和女性生殖器疣。全球多個國家已證實HPV疫苗的應用有助于減少宮頸癌的發生,但是對于個人而言是否有必要接種HPV疫苗還取決于年齡和是否感染等因素。還有值得注意的是,HPV疫苗不能預防所有HPV類型的感染。

一般認為青春期女性是接種的首選人群,最好在有性生活之前完成接種。美國婦產科醫師協會(ACOG)建議9-26的女性均可接種疫苗,而26歲以上的男性或女性無需接種。美國CDC免疫實踐委員會(ACIP)推薦11或12歲時進行疫苗接種,13-26歲已有性生活的女性也可以補種。世界衛生組織(WHO)推薦的接種人群為9-12歲。而美國食品藥品監督管理局(FDA)批準HPV疫苗的應用年齡為9-26歲。總體來說,由于國家和地區不同和初次性行為的年齡不同,各組織機構建議的免疫年齡也有所不同。

美國食品藥品監督管理局(FDA)和美國疾病控制與預防中心(CDC)不建議26歲以上的人群接種HPV疫苗。主要原因并不是些26歲以上人群接種HPV疫苗沒有作用,而是因為現階段的研究成果缺乏。過去的研究主要是針對青少年,研究發現HPV疫苗對這些人群有保護作用。對于26歲以上成人缺少足夠有說服力的研究。香港防癌協會認為如果超過26歲仍然可以進行接種,即使已經存在HPV的感染也很少會感染疫苗所對應的所有亞型。總體來說,超過26歲是否接種主要取決于自身的性生活情況,如還沒有性生活,可以接種;對于已婚或者有固定性伴的人來說接種的意義不大。

HPV疫苗屬于滅活疫苗,理論上不會對妊娠造成不良影響。目前研究也沒有發現疫苗對孕婦和胎兒產生不良的影響,但各國指南均建議孕婦不要接種,如果接種后發現懷孕應停止后續接種,其他劑次在分娩后繼續進行。而香港計劃妊娠的婦女建議在全程接種后一個月再開始妊娠。

有研究表明,在接種HPV疫苗后的4-5年仍然具有保護效力,但是畢竟相比其他疫苗,該疫苗上市時間較短,僅為8年的時間,其長期有效性還需要進行長期的觀察和進一步的研究加以確認。但需要提示的是,即使接種了HPV疫苗的婦女也不能預防所有引發子宮頸癌的HPV類型。因此已婚或有性生活的婦女還應定期進行宮頸涂片檢測以便盡早地發現宮頸癌及癌前病變。

8年前,世界上第一支可以預防癌癥的疫苗—HPV疫苗上市,第二年,HPV疫苗就開始了在中國內地的上市之路,但至今沒有成功,這又是為什么呢?

按照現行《藥品注冊管理辦法》,進口疫苗在國內批準上市之前,都必須開展臨床試驗。也就是說,對于兩個疫苗生產企業來說,無論哪個HPV疫苗要進入內地市場,都要先通過臨床試驗。

按照規定的流程,各疫苗生產企業要在疫苗臨床試驗結束后,將數據提交到國家食品藥品監督管理總局,由藥品評審中心組織專家對臨床試驗的數據進行評審。符合規定者,頒發《進口藥品注冊證》,才能獲準進口。審批時間根據具體情況會有差異,一般會持續1-5年時間。

目前HPV疫苗的審批還在進行中,而審批遲遲沒有結果的原因在于對疫苗有效性的指標判定標準不同。疫苗的有效性是指在人群中經過接種疫苗后,相對于不接種疫苗的人群所減少疾病發病的程度(發病率下降的百分率),為直接保護作用,可通過臨床終點和/或合理的免疫學(包括血清學)替代指標來進行評價[12]。對于新疫苗而言,由于其臨床有效性與免疫學指標的相關性沒有得到確證,因此需要通過臨床終點來評價其有效性,但任何與保護相關的免疫應答指標(如與保護相關的特異性抗體滴度)和臨床保護作用都應該進行研究。按照我國食品藥品監督管理總局的規定,疫苗有效性要用癌癥發生或宮頸上皮病變的多少來衡量。但是,從病毒感染到癌前病變再到腫瘤,中間會經歷10年以上甚至更長的時間,這給臨床研究造成了很大的困難。然而近年來,學術界逐漸達成共識,應以持續感染作為疫苗效果的衡量指標。也就是說,如果疫苗能降低持續感染的發生率,就可以認定它能降低癌癥風險。2014年4月1日,WHO發布《預防HPV疫苗試驗的主要終點專家小組報告》中建議將宮頸或肛門內大于等于6個月的HPV持續感染,作為臨床試驗的替代終點指標來評估疫苗有效性。

一旦新的評價指標被藥品評審中心采納,疫苗上市的進程就會大幅度加快。但如果藥品審評中心考慮到本國人種、用藥習慣及對藥品風險的承受程度等本土化因素,以及疫苗作為特殊藥品的高風險因素,不更改現行標準,HPV疫苗在內地上市還會是個漫長的過程。

另外,疫苗的安全性和高昂的價格,可能也是HPV疫苗在中國上市的阻礙因素。HPV疫苗的接種會造成一些不良反應,諸如局部的紅腫疼痛以及發燒、頭暈、惡心等全身癥狀。部分人也認為,HPV疫苗從研發到上市僅僅8年的時間,不足以證明其安全性。特別是2013年7月,30多名日本女性接種HPV疫苗后出現渾身疼痛,而且經過治療后病情不見好轉,這一消息進一步增加了人們對疫苗安全性的擔心。這可能也是我國對疫苗審批過程相當謹慎的因素之一。除了安全性外,HPV疫苗高昂的價格并不是普通人可以承擔的。目前香港HPV疫苗的單次接種就要花費1000元人民幣左右,全程接種需要3000元左右。能負擔起現在這個疫苗價格的人,往往不是最需要這個疫苗的人。而相對而言那些從來不做宮頸切片檢查的,或者來自衛生條件較差地區的人才真正需要接種這些疫苗。因此,有人認為即使該疫苗上市,可能也不能對我國的宮頸癌發病起到非常有效的控制作用。

總之,疫苗接種不要跟風趕時髦,要根據自身情況進行,另外請在接種前對疫苗的適應性、安全性和有效性進行了解。另外想說的是,所有疾病的預防,單靠疫苗是不行的。